Das Zulassungs-Team von Rentschler Biotechnologie verfügt über jahrzehntelange Erfahrung und hervorragende Kontakte im Bereich nationaler und internationaler Zulassungsverfahren.
Unsere Kernkompetenzen bei der Zulassung auf einen Blick:
Zulassungsberatung und Durchführung von Zulassungsverfahren im Rahmen der Produktentwicklung - Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Labormaßstab bis zum kommerziellen Maßstab
- Erstellung von technischen Zulassungsdossiers (Marktzulassung)
Behördenkontakte Organisation und Durchführung von Zulassungsverfahren Beratung bei biologischen / virologischen Sicherheitsfragen
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Durch die guten Kontakte zu den europäischen Behörden und unsere langjährige Erfahrung im Bereich Arzneimittelentwicklung und -zulassung haben Sie bei Rentschler Biotechnologie die Gewähr, dass bereits die Produktentwicklung und die dazugehörige Dokumentation den späteren Zulassungsanforderungen entsprechen.
Aufgrund unserer langjährigen Kooperation mit externen Instituten besitzen wir besondere Kompetenz auf dem Gebiet virologischer Sicherheit von Arzneimitteln aus Säugetierzellkulturen.
