Proteine als pharmazeutischer Wirkstoff

Die GMP-zertifizierte Wirkstoff-Produktion bei Rentschler Biotechnologie umfasst die Upstream Processing (USP) Bereiche Zellkultur / Fermentation und das Downstream Processing (DSP). Zur Zeit gibt es jeweils 9 unabhängige GMP-Suiten für USP und DSP mit einer Gesamtfläche von ca. 6.000 m².

: Wannenstapel-Technologie

: Eine der neun modernen USP GMP-Produktionssuiten

Unsere Kernkompetenzen bei der GMP-Wirkstoffproduktion auf einen Blick:

Etablierung und Vaildierung GMP-gerechter Prozesse
Herstellung unter GMP für klinische Studien Phase I-III
Produktion unter GMP für die Marktversorgung

Upstream Processing: Zellkultur / Fermentation

Rührkessel-Fermenter (Volumen: 30 bis 2.500 l)
Wannenstapel (Ernte bis zu 1000 l / Tag)

Etablierte Kultivierungsverfahren:

batch, repeated batch
fed batch
kontinuierliche Verfahren (z.B. Perfusion)

Zur Zellrückhaltung im Rahmen von Perfusionsverfahren steht ein breites Spektrum an Separationstechniken zur Verfügung (aktustische Zellrückhaltung, Durchflusszentrifugation, Tangentialfiltration, Spinfilter)

Unser erfahrenes Fachpersonal arbeitet seit über 30 Jahren sehr erfolgreich mit Zellkulturen zur Produktion von Biopharmaka.

Downstream Processing (DSP)

: Eine der neun hochmodernen DSP GMP-Produktionssuiten

: Vorbereitung einer Chromatographiesäule

Die Produktaufarbeitung findet in separaten Räumlichkeiten statt, die mit state-of-the-art-Equipment ausgestattet sind. Folgende Methoden kommen zum Einsatz:

Zentrifugation
Membrantechnologien
Chromatografische Separation (in Größenordnungen von g bis kg)

Unsere erfahrenen Mitarbeiter verfügen über differenzierte Kenntnisse, die den kompletten Umfang an Proteinaufarbeitungsmethoden bis hin zur Validierung abdecken.

Das Dienstleistungsspektrum kann selbstverständlich individuell an die Kundenwünsche angepasst werden.

Vom einfachen Service für Entwicklung und Produktion über die kooperative Verfahrensentwicklung bis hin zur validierten, GMP-konformen Routineproduktion stehen Ihnen alle Möglichkeiten der biotechnologischen Wirkstoffproduktion zur Verfügung.

Weitere detaillierte Einzelheiten zu unserem Equipment und den zur Verfügung stehenden Technologien finden Sie außerdem im Bereich „Technologien / Kapazitäten“.