Qualifizierte Herstellungsmethoden

Entscheidend für die erfolgreiche und ökonomische Herstellung eines rekombinanten Proteins ist die Etablierung stabiler Prozesse mit hoher Produktausbeute. Rentschler Biotechnologie verfügt sowohl über große Fachkompetenz durch seine qualifizierten und erfahrenen Mitarbeiter als auch moderne Anlagen für die Entwicklung robuster und reproduzierbarer Upstream-Prozesse (USP).

Prozessentwicklung für die Wannenstapeltechnologie

Die Wannenstapeltechnologie ist insbesondere für adhärent wachsende Säugetierzellen geeignet. Sie gewährleistet eine schnelle und ökonomische Prozessentwicklung zur GMP-gerechten Wirkstoffproduktion. Durch die Vervielfachung der Wannenstapeleinheiten ist ein einfacher Scale-up möglich. Die für die Kultur im Labormaßstab optimierten Wachstums- und Produktionsbedingungen sind ohne weitere Entwicklungsarbeit transferierbar. Dadurch kann die Zeit für Prozessentwicklung erheblich verkürzt werden. Darüber hinaus wird durch den Einsatz von Single-use-Kultursystemen der Validierungsaufwand reduziert. Weitere Informationen zur Produktion im Wannenstapel finden Sie hier.

Prozessentwicklung für die Fermentation im Rührkessel-Fermenter

Die Fermentation in Rührkessel-Fermentern stellt die meist angewandte Methode zur Herstellung rekombinanter Proteine in Zellkulturen dar.

Verschiedene Verfahren wie batch, fed-batch, repeated batch und Perfusion sind bei Rentschler Biotechnologie etabliert.

Zur Zellinientestung, zum Medienscreening und zur Entwicklung von Zellkulturprozessen werden neben Benchtop-Fermentern folgende Multikultivierungssysteme eingesetzt:

• Schüttelkolben
• Cellfermsystem
• Tubes

Rentschler Biotechnologie hat bereits eine beträchtliche Anzahl von Herstellungsprozessen für glykosilierte Proteine – wie Wachstumsfaktoren oder monoklonale Antikörper – in CHO- bzw. Hybridoma-Zellen etabliert.