Die Hauptaktivitäten der biologischen Qualitätskontrolle bei Rentschler Biotechnologie sind:
- Assay-Entwicklung und –Validierung nach ICH Guidelines
- GMP-Analytik (Intermediate und Freigabeanalytik)
Dafür kommen folgende Methoden zum Einsatz:
- Immunoassays
- ELISAs zur Wirkstoffbestimmung
- ELISAs zur Rückstandsanalytik (z.B. Wirtszellproteine, fetales Kälberserum)
- DNA-Rückstandsanalytik
- Threshold-Total-DNA-Assay-Methode
- Picogreen-Methode
- BIAcore-Analytik
- Konzentrations-Assays
- Rezeptor-Assays
- Anti-Drug-Antibody-Bestimmungen
- Kinetische Charakterisierungen
- Elektrophorese
- SDS-Gelelektrophorese (NuPAGE / Novex Fertiggele und Hoefer Gelsystem: reduzierend, nicht-reduzierend, nativ)
- Isoelektrische Fokusierung
- Western Blotting
- 2D-Gelelektrophorese
- Bioassays
- Enzymaktivitätstest
- Zellkultur-basierte Bioassays
- Anti-Drug-Antibody-Assays zur Bestimmung neutralisierender Antikörper
