Höchste Standards von der Entwicklung bis zur Zulassung

Rentschler Biotechnologie unterstützt seine Kunden bei der Entwicklung, Produktion und Zulassung biopharmazeutischer Produkte. Dabei sind höchste Qualitätsstandards selbstverständlich.

Zusätzlich zur allgemeinen Herstellungserlaubnis auf Basis der EU-GMP und der Zertifizierung im Sterilbereich für Small Volume Parenterals nach cGMP führt die Rentschler Biotechnologie in einem separaten Prüfbereich Untersuchungen nach Standard durch. Der Wirkstoffbereich unterliegt ständiger Überwachung durch die Bundesoberbehörde und die zuständige Landesbehörde, die auch Inspektionen im Auftrag der EMEA durchführte. Die hohe Frequenz an Überwachungsinspektionen garantiert ein Höchstmaß an Qualität für Prozesse, Produkte und die Sicherheit.

Entwicklung

Unser Service bietet ein breites Spektrum für chemische, biologische, pharmazeutische und proteinchemische Auftragsanalytik unter besonderer Berücksichtigung der Analytik glykosylierter Proteine. Weitere Schwerpunkte sind Methodenentwicklung und Validierung im Kundenauftrag.

Die chemische, biologische und mikrobiologische Qualitätskontrolle sind GMP-zertifiziert.

Produktion

Unsere Wirkstoffproduktion (Zellkultur und Aufreinigung) ist in hochmodernen GMP-gerechten Räumlichkeiten untergebracht und für die Herstellung verschiedener Proteine, z.B. Zytokine und Monoklonale Antikörper) zertifiziert. Seit 2008 können wir unseren Kunden neun unabhängige GMP-Einrichtungen auf einer Gesamtfläche von 6000 m² anbieten.

Fill and Finish

Unser Fill and Finish-Bereich ist ebenfalls GMP-zertifiziert (EU) und wurde im Rahmen einer Pre-Approval-Inspection (PAI) durch die US-FDA für die aseptische Herstellung von Small-Volume-Parenterals zertifiziert. Ein „Drug Master File Type V“ zu Qualitätssystemen, Herstellung, Verfahren, Ausrüstung und Personal ist bei der FDA hinterlegt.

Zulassung

Das Regulatory Affairs (RA)-Team bei Rentschler Biotechnologie verfügt über jahrzehntelange Erfahrung im Bereich nationaler und internationaler Zulassungsverfahren. Durch die guten Kontakte zu den europäischen Behörden und unseren langjährigen Pharma-Background ist gewährleistet, dass bereits die Produktentwicklung und die dazugehörige Dokumentation den späteren Zulassungsanforderungen entsprechen.

Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung passt die Qualitätsstandards der Rentschler Biotechnologie ständig an die wachsenden und unterschiedlichen Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene an. Das Qualitätssicherungssystem und das GMP-gerechte Monitoring von Vorschriften und Verfahren entsprechen den gültigen Normen und können im gesetzlich tolerierten Rahmen an die Bedürfnisse des Auftragsgebers angepasst werden.