Unsere Kernkompetenzen beim Fill and Finish auf einen Blick:
- Proteine als formuliertes Arzneimittel
- Automatische und manuelle aseptische Abfüllung von bis zu 6000 Vials/h bzw. 95.000 Vials/Charge
- Aseptische Abfüllung von Injektionsdurchstechflaschen mit/ohne Lyophilisierung oder terminaler Sterilisation
- Aseptische Abfüllung von Fertigspritzen zum direkten Gebrauch
- Produktion von bis zu 20.000 Fertigspritzen/Charge
- Etikettierung, Verpackung und Versand von klinischen Prüfmustern
- Alle Verfahren sind FDA- und EMEA-inspiziert
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Galenische Entwicklung
Unsere Fachgruppe hat langjährige Erfahrungen bei der Entwicklung und Optimierung galenischer Formulierungen und bietet unter anderem auch die Formulierung von Proteinen für parenterale Applikationsformen an. Kooperationen mit verschiedenen europäischen Unternehmen garantieren auch im Falle eines Kapazitätsengpasses die erfolgreiche Bearbeitung Ihres Projektes.
Aseptische Abfüllung und Lyophilisierung
Rentschler Biotechnologie bietet seinen Kunden in modernen Einrichtungen Formulierung, automatische und manuelle aseptische Abfüllung sowie Gefriertrocknung oder terminale Sterilisation nach- FDA- und EMEA-Anforderungen.
- Befüllung von 6000 Fläschchen/h
- Chargen von 1.000 bis 95.000 Fläschchen
- Befüllung, Vialgrößen von DIN 2 bis 20R
Zur Lyophilisierung stehen 2 automatische Gefriertrockner von 10 m2 bzw. 24 m2 Größe zur Verfügung, es können beispielsweise bei der Größe DIN 2R bis zu 40.000 bzw. 95.000 Fläschchen verarbeitet werden.
Nicht versiegelte Fläschchen werden unter Reinraum-Klasse B-Bedingungen gelagert. Die visuelle Inspektion erfolgt mit Hilfe semiautomatischer Anlagen von bestens geschultem Inspektionspersonal.
Fertigspritzen
Außerdem produzieren wir bis zu 20.000 Fertigspritzen pro Charge von 0,5 bis 20 ml Volumen. Dieses Verfahren entspricht ebenfalls den Anforderungen der EMEA und FDA.
Konfektionierung
Für Produkte, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, bieten wir neben der Abfüllung zusätzlich die Konfektionierung von klinischen Prüfmustern, eine europaweite Versandlogistik zur Belieferung klinischer Prüfungen sowie die Erstellung von Zulassungsunterlagen (pharmazeutische Entwicklung und Herstellung) an.
