Rentschler Biotechnologie: Analytik und Qualitätskontrolle

Die chemische, biologische, pharmazeutische und mikrobiologische Analytik und Qualitätskontrolle der Rentschler Biotechnologie sind gemäß EU-GMP-Richtlinien behördlicherseits geprüft. Unsere über 25-jährige Erfahrung im Bereich der biotechnologischen Analytik und Methodenentwicklung garantiert Ihnen eine effiziente, kostengünstige und schnelle Lösung Ihrer individuellen Fragestellung.

: Qualitätskontrolle: Vorbereitung Bioassay

: Qualitätskontrolle: Durchführung ELISA mit Biomek Pipettierautomat

: Proteinanalytik: Glykan-Analyse mittels Dionex

Unsere Kernkompetenzen bei der Analytik und Qualitätskontrolle auf einen Blick:

Chemische, biologische, pharmazeutische und mikrobiologische Analysen
Proteinstrukturanalysen, Identitäts- und Reinheitsprüfung
Glykoproteincharakterisierung, „Oligosaccharide mapping“
Bioassays, SDS-PAGEs, Westernblots und ELISAs zur quantitativen Bestimmung von Zytokinen, Antikörpern und anderen Proteinen
Rückstandsanalysen auf Rest-DNA, Wirtszellproteine und Prozesschemikalien
Stabilitätsstudien unter ICH-Bedingungen

Methoden zur Proteinanalytik:

Chromatografische Trennung
- Umkehrphasen-Chromatografie (RP-HPLC, reversed phase chromatography)
- Größenausschluss-Chromatografie (SEC, size exclusion chromatography)
- Ionenaustausch-Chromatografie
- Affinitäts-Chromatografie
Glykan-Analyse
- HPAEC-PAD (Anionenaustausch-Chromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion; High Performance Anion Exchange Chromatography – Pulsed Amperometric Detection)
- Fluoreszenz-Labeling (2-AB-Labeling, DMB-Labeling)
Kapillarzonenelektrophorese (CZE)
Peptid-Mapping
Gelelektrophorese, 2D-Gelelektrophorese und isoelektrische Fokussierung
Massenspektrometrie (LC-MS)

Auf Wunsch übernehmen wir auch Methoden aus dem Kundenlabor oder entwickeln sie neu und validieren sie entsprechend.

Außerdem führen wir Stabilitätsprüfungen am Wirkstoff, an Intermediaten und am Endprodukt durch. Die Prüfungen sind entweder individuell konzipiert oder richten sich nach der ICH-Guideline und umfassen den kompletten Service vom Stabilitätsprotokoll bis zum Stabilitätsbericht.

Es stehen Temperaturbereiche zwischen –70°C und +40°C zur Verfügung.