Komplettes Spektrum an integrierten Dienstleistungen

Herzlich willkommen – Sie haben den Themenbereich „Advanced Service“ gewählt. Die folgenden Seiten geben Ihnen einen umfassenden Überblick über unser Spektrum integrierter Dienstleistungen – von der Zellinien- und Prozess-Entwicklung über GMP-Produktion, Fill and Finish, Analytik und Qualitätskontrolle bis zur Zulassung und Qualitätssicherung – individuell betreut und überwacht durch das zentrale Projektmanagement. Durch unseren Pharma-Background haben wir außerdem langjährige Erfahrungen im Bereich der Klinischen Forschung und beraten Sie gerne – für die Durchführung Ihrer klinischen Studien stehen uns kompetente Partner zur Seite.

Zellinien-Entwicklung

Bei der Produktion eines neuen rekombinanten Proteins ist die Auswahl des optimalen Expressionssystems entscheidend. Ein wichtiger Faktor ist, dass von Anfang an – d.h. bereits bei der Auswahl und Etablierung der Zellinie – die Vorgaben der FDA und EMEA beachtet werden. Von Rentschler Biotechnologie hergestellte rekombinante Zellen erfüllen diese regulatorischen Anforderungen. ...mehr

Prozess-Entwicklung

Entscheidend für die erfolgreiche und ökonomische Herstellung eines rekombinanten Proteins ist die Etablierung stabiler Prozesse mit hoher Produktausbeute. Die Qualität des Wirkstoffs wird maßgeblich von der Auswahl der Aufarbeitungs- und Reinigungsmethoden beeinflusst. Wichtigste Intention hierbei ist, die strukturellen und funktionellen Parameter des rekombinanten Proteins nicht zu verändern, jedoch gleichzeitig alle potentiellen Kontaminationen zu entfernen. Rentschler Biotechnologie verfügt über große Fachkompetenz durch seine qualifizierten und erfahrenen Mitarbeiter und modernen Anlagen für die Entwicklung ökonomischer und robuster Up- und Downstream-Prozesse (USP/DSP). ...mehr

Wirkstoff-Produktion

Die GMP-zertifizierte Wirkstoff-Produktion bei Rentschler Biotechnologie umfasst die Up Stream Processing (USP) Bereiche Zellkultur / Fermentation und das Down Stream Processing (DSP). Zur Zeit gibt es jeweils 9 unabhängige GMP-Suiten für USP und DSP mit einer Gesamtfläche von ca. 6000 m². ...mehr

Fill and Finish

Der Bereich Fill and Finish von Rentschler Biotechnologie ist selbstverständlich ebenfalls EU-GMP-inspiziert und hat eine „Pre-Approval-Inspection“ (PAI) durch die US-FDA erfolgreich bestanden. Ein „Drug Master File Type V“ wurde bei der FDA hinterlegt. ...mehr

Analytik und Qualitätskontrolle

Die chemische, biologische, pharmazeutische und mikrobiologische Analytik und Qualitätskontrolle der Rentschler Biotechnologie sind gemäß EU-GMP-Richtlinien behördlicherseits geprüft. Unsere über 25-jährige Erfahrung im Bereich der biotechnologischen Analytik und Methodenentwicklung garantiert Ihnen eine effiziente, kostengünstige und schnelle Lösung Ihrer individuellen Fragestellung. ...mehr

Zulassung

Das Zulassungs-Team (RA, Regulatory Affairs) von Rentschler Biotechnologie verfügt über jahrzehntelange Erfahrung und hervorragende Kontakte im Bereich nationaler und internationaler Zulassungsverfahren. ...mehr

Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung bei Rentschler Biotechnologie überwacht die Qualitätsstandards des Hauses und passt sie laufend an die wachsenden und unterschiedlichen Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene an. ...mehr

Zentrales Projektmanagement

Bei Rentschler Biotechnologie kümmert sich ein Projektleiter persönlich um Ihr Projekt: Sie haben einen verantwortlichen Ansprechpartner, der Ihre Projektziele umsetzt, alle Aktivitäten koordiniert und Sie regelmäßig und aktiv auf dem Laufenden hält. ...mehr